Այսօր ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը տրամադրում է գործակալության նորությունների մի հայացքով ամփոփում.

• Այսօր FDA-ն սպառողներին խորհուրդ է տվել պատահական կուլ տալու ռիսկի մասին, հատկապես երեխաների կողմիցուտելի արտադրանք, որը պարունակում է THC.Այս ուտելի արտադրանքի պատահական ընդունումը կարող է առաջացնել լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ:
• Այսօր FDA-ն թողարկվածվերջնական ուղեցույց վերնագրված «Նվազեցնել մանրէաբանական սննդամթերքի անվտանգության վտանգները բողբոջման համար սերմերի արտադրության մեջ. ուղեցույց արդյունաբերության համար»:Այս ուղեցույցը ուրվագծում է FDA-ի լուրջ մտահոգությունները սննդային հիվանդությունների բռնկման հետ կապված՝ կապված հումքի և հումքի սպառման հետ:թեթև եփածբողբոջում է և ընկերություններին տրամադրում է առաջարկվող քայլեր՝ կանխելու կեղծիքները բողբոջման համար նախատեսված սերմերի արտադրական շղթայում:
• Հինգշաբթի օրը FDA-նթույլատրել է շուկայավարումըվեց նոր ծխախոտային արտադրանք՝ Premarket Tobacco Product Application (PMTA) ճանապարհով:FDA-ն հրապարակել էմարքեթինգային շնորհված պատվերներ (MGO)RJ Reynolds Vapor Company-ին իր Vuse Vibe էլեկտրոնային ծխախոտի սարքի և ծխախոտի համով փակ էլեկտրոնային հեղուկ պատիճ, ինչպես նաև իր Vuse Ciro էլեկտրոնային ծխախոտի և ուղեկցող ծխախոտի համով փակված սարքի համար:էլեկտրոնային հեղուկ պատիճ.FDA-ն նաև մարքեթինգային մերժման հրամաններ է տվել RJ Reynolds Vapor Company-ին մի շարք այլ Vuse Vibe և Vuse Ciro էլեկտրոնային ծխախոտի արտադրանքների համար:Բացի այդ,մենթոլի համով արտադրանքԸնկերության կողմից ներկայացված դեռևս գտնվում են FDA-ի վերանայման փուլում:
• Հինգշաբթի օրը FDA-ն հաստատել է Radicava ORS (edaravone) բանավոր կասեցումը ամիոտրոֆիկ կողային սկլերոզի (ALS) բուժման համար:Radicava ORS-ը Radicava-ի բանավոր կառավարվող տարբերակն է, որը եղել էսկզբնապեսհաստատվել է 2017 թվականին որպես ներերակային(IV) ինֆուզիոնALS-ի բուժման համար, որը սովորաբար կոչվում է Լու Գերիգի հիվանդություն:Radicava ORS-ը ինքնուրույն կառավարվում է և կարող է ընդունվել տանը:Գիշերվա ընթացքում ծոմ պահելուց հետո Radicava ORS-ը պետք է ընդունվի առավոտյան բանավոր կամ կերակրող խողովակի միջոցով:Բերանային դեղամիջոցն ունի նույն դեղաչափի ռեժիմը, ինչ Radicava-ն. նախնական բուժման ցիկլը օրական 14 օրվա ընթացքում, որին հաջորդում է 14-օրյա առանց դեղամիջոցի շրջանը և հետագա բուժման ցիկլերը, որոնք բաղկացած են օրական դեղաչափից 14-օրյա ժամանակահատվածներից 10-ի համար, որին հաջորդում է: 14-օրյա դեղորայքից զերծ ժամանակահատվածներով:Radicava-ի ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններն են կապտուկները (կոնտուզիաներ), քայլելու հետ կապված խնդիրներ (քայլելու խանգարումներ) և գլխացավերը:Հոգնածությունը նաև Radicava ORS-ի հնարավոր կողմնակի ազդեցությունն է:Radicava-ն և Radicava ORS-ը կարող են ունենալ լուրջ կողմնակի բարդություններ՝ կապված ալերգիկ ռեակցիաների հետ՝ ներառյալ ցան, ցան և շնչահեղձություն:Սուլֆիտի զգայունություն ունեցող հիվանդների համարնատրիումի բիսուլֆիտը, որը Radicava-ի և Radicava ORS-ի բաղադրիչն է, կարող էառաջացնել մի տեսակ ալերգիկ ռեակցիա, որը կարող է վտանգավոր լինել կյանքի համար:Այնդեղատոմսով տեղեկատվություններառում է լրացուցիչ տեղեկատվություն Radicava ORS-ի հետ կապված ռիսկերի մասին:
• Երեքշաբթի օրը FDA-ի դեղերի գնահատման և հետազոտության կենտրոնը (CDER) հայտարարեց նոր դեղամիջոցի մեկնարկի մասին։Հազվագյուտ հիվանդությունների բուժման արագացում (ARC) ծրագիր.CDER-ի ARC ծրագրի տեսլականը արագացնելն ու մեծացնելն է արդյունավետ և անվտանգ բուժման տարբերակների զարգացումը, որոնք ուղղված են հազվադեպ հիվանդություններով հիվանդների չբավարարված կարիքներին:Սա CDER-ի լայնածավալ աշխատանք է, որի ղեկավարությունը ներկայացված է կենտրոնի մի քանի գրասենյակներից:Իր առաջին տարում CDER-ի ARC ծրագիրը կենտրոնանալու է շահագրգիռ կողմերի հետ ներքին և արտաքին գործընկերության ամրապնդման վրա և ներգրավվելու է արտաքին փորձագետների հետ՝ օգնելու համար:բացահայտել լուծումներըհազվագյուտ հիվանդությունների դեղամիջոցների մշակման մարտահրավերների համար:CDER-ը լավատես է հազվագյուտ հիվանդությունների դեղերի զարգացման ապագայի նկատմամբ և անհամբեր սպասում է այս կարևոր աշխատանքի շարունակմանը CDER ARC-ի նոր ծրագրի շրջանակներում՝ հիվանդների, խնամողների, փաստաբանական խմբերի, գիտնականների, արդյունաբերության և այլ գործընկերների հետ միասին՝ լուծելու զգալի չբավարարված բժշկական խնդիրները: հազվագյուտ հիվանդություններով ապրող հիվանդների և ընտանիքների կարիքները.
• COVID-19 թեստավորման թարմացումներ.
  • Այսօրվա դրությամբ 432 թեստեր և նմուշների հավաքման սարքեր թույլատրված են FDA-ի կողմից արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությունների (EUAs) համաձայն:Դրանք ներառում են 297 մոլեկուլային թեստեր և նմուշների հավաքման սարքեր, 84 հակամարմինների և իմունային պատասխանի այլ թեստեր, 50 հակագենային թեստեր և 1 ախտորոշիչ շնչառական թեստ:Կան 77մոլեկուլային թույլտվություններև 1 հակամարմինների թույլտվություն, որը կարող է օգտագործվել տանը հավաքված նմուշների հետ:Գոյություն ունի 1 EUA մոլեկուլային դեղատոմսով տնային թեստերի համար, 2 EUAs հակագենի դեղատոմսի տնային թեստերի համար, 17 EUAs հակագենի առանց դեղատոմսի (OTC) տնային թեստերի համար և 3 մոլեկուլային OTC տնային թեստերի համար:
  • FDA-ն թույլատրել է 28 հակագենային թեստեր և 7 մոլեկուլային թեստեր սերիական զննման ծրագրերի համար:FDA-ն նաև թույլատրել է EUA-ի թույլտվությունների 968 վերանայում:

Առնչվող տեղեկատվություն

FDA-ն՝ ԱՄՆ Առողջապահության և Մարդկային ծառայությունների դեպարտամենտի գործակալությունը, պաշտպանում է հանրային առողջությունը՝ երաշխավորելով մարդու և անասնաբուժական դեղամիջոցների, պատվաստանյութերի և մարդկային օգտագործման այլ կենսաբանական արտադրանքների և բժշկական սարքերի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և անվտանգությունը:Գործակալությունը նաև պատասխանատու է մեր ազգի սննդի մատակարարման, կոսմետիկայի, սննդային հավելումների, էլեկտրոնային ճառագայթներ արձակող ապրանքների և ծխախոտի արտադրանքի կարգավորման համար: